Autoclave : Les Normes

Les stérilisateurs à vapeur d'eau saturée, ou encore appelé autoclave ou stérilisateur médical, sont des dispositifs médicaux de classe IIb. Mais qu'est-ce que cela signifie concrètement ? Quelles sont toutes les normes auxquelles doivent être soumises un autoclave qui devrait servir sur le territoire Européen et plus particulièrement en France ?

Le moins que l'on puisse dire, c'est que ces normes et réglementations sont nombreuses et tendent toutes vers la même finalité : offrir un niveau de biosécurité optimum à la fois pour le praticien, le patient et les opérateurs médicaux.

Assurez-vous toujours avant d'acheter un autoclave que votre futur autoclave de classe B soit capable de faire ce qu'il prétend : assurer la biosécurité de vos interventions chirurgicales.

Ce guide s'attache à décrire les normes Européennes et Françaises encadrant la fabrication et l'utilisation d'un autoclave dans un cabinet médical libéral Français. Dit autrement, les normes de l'autoclave de classe B ou encore appelé petit stérilisateur à vapeur d'eau par la législation Européenne.

La différence avec le gros stérilisateur à vapeur d'eau tient en une seule norme pour ce qui est de sa fabrication, mais les normes sont bien plus sévères pour les conditions de stockage. Cela ne sera pas traité en particulier dans ce guide.

Toujours à jour tu te tiendras

Un peu d'humour pour commencer, et surtout faire passer un message qui reste : les normes, les réglementations et les directives ont tendances à changer avec le temps. Cela conduit le plus souvent à des règles de plus en plus strictes, surtout dans le monde médical, et tout particulièrement dans celui de la biosécurité. Maladie nosocomial, résistances bactériologique et transmission de pathogènes sont des préoccupations de l'Union Européenne, cela se ressent donc dans les normes applicables sur le territoire.

Un exemple : La norme NF EN 554, datant de 1994, était applicable jusqu'à ce qu'elle soit annulée le 11/11/2017. La norme NF EN 13060 venant la remplacer. La norme applicable en 2019 est (pour le moment) NF EN 13060+A1.

Dis comme cela, on aurait presque l'impression qu'il est impossible de suivre les normes sans être hyper connecté. Pourtant, se tenir à jour, au moment où l'on se pose la question, est vraiment très simple.

L'AFNOR dispose d'un site internet bien configuré pour ce qui est question de savoir quelle norme s'applique. Il suffit de partir sur une base que l'on connait, et de tirer le fil rouge :)

Reprenons l'exemple de la norme NF EN 554. Cette norme est disponible ici sur le site de l'AFNOR. On peut y lire en toute lettre que cette norme est annulée et remplacée par la version actuellement applicable : la norme NF EN 13060+A1.

La connaissance est à portée de clic.

Autoclave : les normes Européennes et Françaises

Nous vous proposons de découvrir avec exhaustivité la liste des normes Européennes et Françaises s'appliquant sur les autoclaves médicaux à vapeur d'eau.

Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138

Quoi de plus normal que de commencer par la circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138.

Pourquoi ? Car c'est ce décret qui rend obligatoire le stérilisateur à vapeur d'eau comme dispositif de stérilisation.

Ce décret s'inscrit en plein période des encéphalopathies spongiformes transmissibles et plus particulièrement l'encéphalopathie spongiforme bovine, des maladies à prion. Il vient remplacer la circulaire DGS/DH n° 100 du 11 décembre 1995.

Celles-ci tiennent compte des diverses études expérimentales qui mettent en évidence la résistance exceptionnelle des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) aux procédés physiques et chimiques d'inactivation (6) ainsi que les paramètres susceptibles de l'expliquer (en particulier, la dessiccation). 

Seul les autoclaves à vapeur d'eau répondent à ces critères. Ils sont de fait les seuls à pouvoir être utilisés. Lire la circulaire.

Directive Européenne équipements sous pression / directive 2014/68/UE

La toute première directive à connaitre, qui débouchera sur la norme EN 13443, est la directive DESP. Avant d'être un appareil de stérilisation, un autoclave reste un équipement créant de la pression.

Un autoclave monte jusqu'à 3 bar; la sécurité est essentielle. Cette directive vient encadrer l'ensemble des spécifications qu'un équipement sous pression doit respecter pour avoir le droit d'être commercialisé sur le sol Européen. Il ne faudrait pas que la pression créée vienne provoquer une rupture de l'enveloppe qui pourrait causer des accidents. Le gaz contenu dans l'autoclave viendra créer une onde de pression. N'oubliez pas que la vapeur d'eau d'un autoclave est dite saturé et qu'à ce titre elle réagit comme un gaz parfait. Les contrôles et contraintes imposées sont nombreuses. Découvrez la directive sur Wikipedia.

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NF EN 13060+A1 Novembre 2018

Maintenant que nous avons parlé de la norme EN 13443, nous pouvons parler de la norme NF EN 13060+A1 Novembre 2018. Celle-ci vient compléter la précédente lorsqu'il est question de petit stérilisateur à vapeur d'eau. La norme encadrant les grands  stérilisateurs étant la norme NF EN 285 + A2.

La présente norme Européenne s'applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau employés essentiellement pour la stérilisation de dispositifs médicaux, dont le volume de la chambre est inférieur à 60 l et qui ne peuvent pas loger une unité de stérilisation (300 mm x 300 mm x 600 mm) .

Norme NF EN 13060+A1 

Vous l'aurez compris, la différence entre un petit et un grand autoclave se limite à la taille de la chambre de stérilisation. Le procédé reste le même dans les deux types d'autoclaves. Un petit autoclave étant un autoclave pouvant accueillir moins qu'une unité de stérilisation et dont la chambre de stérilisation fait moins de 60 litres. À titre de comparaison, la contenance classique d'un autoclave dermatologique est de 19 litres contre en moyenne 23 litres pour un autoclave dentaire ou gynécologique par exemple. Les grands autoclaves sont donc réservés aux unités centrales de stérilisation des hôpitaux et font des centaines de kilos. Cette norme impose une réglementation stricte sur les procédés de fabrication et les méthodes d'essais, ainsi que sur les cycles de stérilisation en eux-mêmes.

Cela explique pourquoi deux autoclaves différents, tous les deux vendus en France, ont les mêmes cycles de stérilisation à proposés. Mieux, cela explique même pourquoi sur le papier deux autoclaves peuvent beaucoup se ressembler. Ils sont obligés de se plier à une réglementation de base très strictes. Cela crée une impression d'homogénéité car la législation Européenne pousse à la commercialisation de stérilisateurs à vapeur d'eau de qualité.

Bien comprendre le fonctionnement d'un autoclave devient d'autant plus crucial pour faire le bon choix et s'attacher aux petits détails qui font toutes la différence. Consulter la norme.

Directive 93/42/CEE

Pour qu'un dispositif médical puisse être commercialisé en Europe et à fortiori en France, ce dernier doit disposer d'un marquage CE. C'est une obligation stricte.

La directive 93/42/CEE est importante car elle va commencer par définir ce qu'est un dispositif médical. Ensuite, elle définie des classes, avec des obligations y afférents. Il faut que le dispositif médical se conforme à ces obligations pour obtenir son marquage CE.

Il existe 4 classes pour les dispositifs médicaux :

  • Classe I : DM à faible risque comme les fauteuils roulants ou encore les instruments coupants. Aucune intervention d'un organisme certifié pour l'obtention du marquage CE.
  • Classe II-a : DM à risque moyen comme les tensiomètres.
  • Classe II-b : DM à risque élevé comme les autoclaves.
  • Classe III : DM à risque critique tel que l'ensemble des dispositifs implentables.

L'ensemble des dispositifs médicaux sont soumis à la surveillance de l'ANSM dans le cadre de la matériovigilance. 

La matériovigilance est encadrée par le décret 96-32 du 15 janvier 1996. La matériovigilance s'exerce une fois le DM mis sur le marché. L'ANSM a pour mission le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents. Lire le décret.

NF EN ISO 17665-1 Novembre 2006 S98-105

Un autoclave s'inscrit dans une chaîne bien plus vaste qu'est la recherche de l'état stérile du DM jusqu'à son utilisation.

La norme NF EN ISO 17665-1 Novembre 2006 S98-105 tient à spécifier les exigences relatives au développement et à la validation de contrôle de routine pour ce qui touche aux dispositifs médicaux stérilisés à l'air de la chaleur humide. 

À titre informatif, sachez que l'AFNOR considère que l'emballage d'un DM stérile fait partie intégrante de l'acte de stérilisation en France. Cette association est rendu indispensable par le caractère commun du stockage des DM stériles en cabinet libéral. Consulter la norme.

La norme NF EN 285 Février 2016 est celle applicable en cas d'utilisation d'un grand stérilisateur à vapeur humide.

NF EN ISO 14971 Janvier 2013

L'utilisation de certains dispositifs médicaux entraînent des risques, que cela soit pour le patient, le praticien ou le patient. La norme NF EN ISO 14971 Janvier 2013 a pour but de permettre aux fabricants d'identifier les situations et phénomènes potentiellement dangereux. Cette norme précise également les conditions d'évaluation des risques, de la maîtrise et de la surveillance de la qualité de la maîtrise. L'ensemble du cycle de vie du DM est touché par cette norme. Se documenter sur la norme.

NF EN 61010-1 Janvier 2011

Les normes qui s'imposent aux autoclaves sont larges. Du fait de l'utilisation d'une vapeur d'eau dite saturée, un autoclave doit générer une pression très précise. Cela l'inscrit donc également dans l'obligation de suivi de la norme NF EN 61010-1 Janvier 2011, le but étant d'encadrer les règles de sécurité pour les appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire. Ces normes touchent trois types d'appareils, le deuxième type concerne implicitement les autoclaves à vapeur saturée.

Appareils électriques de contrôle de procédés industriels. Il s'agit d'appareils qui règlent une ou plusieurs grandeurs de sortie selon des valeurs spécifiques, chaque valeur étant déterminée par réglage manuel, par programmation locale ou à distance, ou par une ou plusieurs variables d'entrée.

NF EN 61010-2-040 Décembre 2015

La norme NF EN 61010-2-040 Décembre 2015 renforce la norme ci-dessus en venant imposer des exigences particulières pour les stérilisateurs à vapeur d'eau et les laveurs désinfecteurs. La norme AFNOR.

autoclave euronda e8

NF EN 61010-2-040 Décembre 2015

La compatibilité électromagnétique est fondamentale lorsqu'il est question d'appareils de mesurage. Il faut que l'ensemble des appareils soient immunisés contre les émissions électromagnétique. La norme NF EN 61326-1 Mai 2013 encadre les exigences liées à la CEM (compatibilité électromagnétique). Si vous exercez dans un laboratoire, votre autoclave doit absoluement répondre à cette norme. Si vous exercez en cabinet libéral, cette norme est juste un plus. En savoir plus sur cette norme.

NF EN ISO 14937 Décembre 2009

Les normes concernant la stérilisation ne s'arrêtent bien évidemment pas à l'autoclave en lui-même. Il convient d'établir les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Cette norme explique qules sont les éléments indispensables au management de la qualité nécessaire pour garantir la caractérisation appropriée de l'agent stérilisant, la mise au point et la validation d'un procédé de stérilisation.

L'importance des normes

Un autoclave est un dispositif médical qui se doit d'être sûr pour tous : praticien de santé, patient et personnel de santé.

Les normes Européennes et Françaises sont nombreuses, touchant tout le spectre de l'autoclave. Il y a des normes pour :

  • Le label CE
  • La pression
  • La mesure
  • Les champs électromagnétique
  • La prévenance des risques
  • La validation des stérilisations

Toutes ces normes encadrent à minima. Les fabricants d'autoclave premium mettent la barre encore plus haute en choisissant avec soin tous les composants de l'autoclave pour maximiser le processus de stérilisation dans sa globalité.

Choisir un autoclave répondant à ces normes est une obligation. Prenez soin de bien vérifier les normes respectées par votre futur autoclave.

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